Štúdia JODERMAL

RESUMÉ

DOKUMENTÁCIE

z multicentrického klinického skúšania veterinárnych prípravkov

spoločnosti

GLANDULA MYSTERY, s.r.o.

so sídlom Železničná 449/11, 929 01 Dunajská Streda, Slovenská republika

zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Trnava

oddiel: Sro, vložka č.: 38713/T, IČO: 45 283 087

V Nitre, 31.10.2017

I.
Promo

Výrobca

GLANDULA MYSTERY, s.r.o.
Glandula Mystery® / JODERMAL®

Železničná 449/11, 929 01 Dunajská Streda
IČO: 45 283 087
www.jodaorganika.sk

Zadávateľ: 

Parner:

                                                                                                              

II.
Predmet klinického skúšania

Na základe objednávky spoločnosti GLANDULA MYSTERY, s.r.o. so sídlom Železničná 449/11, 929 01 Dunajská Streda, Slovenská republika, IČO: 45 283 087, zapísanej v Obchodnom registri Okresného súdu Trnava, oddiel: Sro, vložka č.: 38713/T, (ďalej „GLANDULA MYSTERY, s.r.o.), si Vám dovoľujeme predložiť resumé dokumentácie z multicentrického klinického skúšania veterinárnych prípravkov spoločnosti GLANDULA MYSTERY, s.r.o. s názvom „Klinické skúšanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych prípravkov Jodermal“ (ďalej len „Resumé dokumentácie z klinického skúšania“) týkajúce sa veterinárnych prípravkov:

Jodermal A masť, veterinárny prípravok

schválený na základe rozhodnutia Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, so sídlom Biovetská 34, P.O.Box 52c, 949 01 Nitra, Slovenská republika, zn. 2422/R/2016 zo dňa 08.08.2016 a zapísaný do zoznamu schválených veterinárnych prípravkov pod číslom 055/DD/16-S (ďalej len „Jodermal A masť“),

Jodermal N masť, veterinárny prípravok

schválený na základe rozhodnutia Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, so sídlom Biovetská 34, P.O.Box 52c, 949 01 Nitra, Slovenská republika, zn. 2421/R/2016 zo dňa 08.08.2016 a zapísaný do zoznamu schválených veterinárnych prípravkov pod číslom 056/DD/16-S (ďalej len „Jodermal N masť“),

Jodermal S masť, veterinárny prípravok

schválený na základe rozhodnutia Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, so sídlom Biovetská 34, P.O.Box 52c, 949 01 Nitra, Slovenská republika, zn. 2420/R/2016 zo dňa 08.08.2016 a zapísaný do zoznamu schválených veterinárnych prípravkov pod číslom 057/DD/16-S (ďalej len „Jodermal S masť“ a spolu s Jodermal A masť a Jodermal N masť ďalej len „Veterinárne prípravky Jodermal“).

Klinické skúšanie Veterinárnych prípravkov Jodermal vykonala spoločnosť Trials+ s.r.o. so sídlom Kostolná 130/32, 949 01 Nitra, Slovenská republika, IČO: 50 201 760, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Nitra, oddiel: Sro, vložka č. 40414/N (ďalej len „Trials+ s.r.o.“), ktorá sa špecializuje najmä na klinické skúšanie, klinické hodnotenie a na poradenstvo v oblasti zdravotníctva, zdravotníckych pomôcok, veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok.

Spoločnosť Trials+ s.r.o. vykonala multicentrické klinické skúšanie Veterinárnych prípravkov Jodermal ako neintervenčnú klinickú štúdiu v spolupráci so šiestimi veterinárnymi skúšajúcimi so sídlom v Slovenskej republike, a to konkrétne v Košiciach, Prešove, Nitre a Trnave.

Všetky informácie uvedené v dokumentácii z klinického skúšania sú považované za prísne dôverné a zostávajú výhradným vlastníctvom spoločnosti Trials+ s.r.o. Použitie informácií  uvedených v tomto Resumé dokumentácie z klinického skúšania musí byť obmedzené pre dohodnutý účel, pričom môžu byť zverejnené alebo inak oznámené akejkoľvek neautorizovanej osobe, či už z akéhokoľvek dôvodu a v akejkoľvek forme, len s predchádzajúcim súhlasom spoločnosti Trials+ s.r.o.

III.
Protokol klinického skúšania

 

Klinické skúšanie Veterinárnych prípravkov Jodermal bolo vykonané v súlade s týmto protokolom klinického skúšania, ktorý bol vypracovaný spoločnosťou Trials+ s.r.o. za účelom zachovania jednotného postupu veterinárnych skúšajúcich pri multicentrickom klinickom skúšaní Veterinárnych prípravkov Jodermal, dodržania správnej klinickej praxe a za účelom dosiahnutia cieľov klinického skúšania uvedených v tomto protokole.

 

Názov:                                   Klinické skúšanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych prípravkov Jodermal

Veterinárne prípravky:     Jodermal A masť: Biely homogénny oleokrém charakteristickej vône po jóde, ktorá obsahuje účinnú látku: jód organický viazaný a pomocnú látku: Ambiderman – masťový základ.

Jodermal N masť: Tmavožltá, homogénna masť charakteristickej vône po jóde, ktorá obsahuje účinnú látku: jód organický viazaný a pomocnú látku: Neoaquasorb – masťový základ.

Jodermal S masť: Tmavohnedá, homogénna pastózna masť charakteristickej vône po jóde, ktorá obsahuje účinnú látku: jód organický viazaný a pomocnú látku: Synderman – masťový základ.

Výrobca:                               GLANDULA MYSTERY, s.r.o., so sídlom Železničná 449/11, 929 01 Dunajská Streda, Slovenská republika, IČO: 45 283 087, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Trnava oddiel: Sro, vložka č.: 38713/T

Zadávateľ:                           Trials+ s.r.o., so sídlom Kostolná 130/32 949 01 Nitra, IČO: 50 201 760, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Nitra, oddiel: Sro, vložka č.: 40414/N

Počet skúšajúcich:            Klinické skúšanie bude prebiehať v spolupráci s piatimi až desiatimi veterinárnymi skúšajúcimi v Slovenskej republike, pričom veterinárnymi skúšajúcimi budú veterinárni lekári.

Typ klinického skúšania:  Multicentrické veterinárne klinické skúšanie

Časový harmonogram:      01.03.2017 – 31.10.2017

Miesto:                                 Slovenská republika

Cieľ klinického skúšania: Primárnym cieľom klinického skúšania je overiť, či sú Veterinárne prípravky Jodermal vhodné z hľadiska bezpečnosti a účinnosti na použitie pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti.

Sekundárnym cieľom je:

  • potvrdenie alebo odmietnutie tvrdenia výrobcu o vlastnostiach Veterinárnych prípravkoch Jodermal
  • zdokumentovať zdravotný stav každého zvieraťa,
  • zaznamenať prípadný výskyt nežiadúcich účinkov, zmien a iných ukazovateľov,
  • identifikácia nových oblastí použitia,
  • hodnotenie spokojnosti veterinárnych skúšajúcich s veterinárnymi prípravkami.

Jednotnosť postupu:        Tento protokol klinického skúšania sa prerokuje s každým veterinárnym skúšajúcim na účel poskytnutia informácií o podrobnostiach tohto protokolu klinického skúšania, aby sa zabezpečilo, že všetci veterinárni skúšajúci budú vykonávať toto skúšanie na základe jednotného systému zaznamenávania údajov a jednotných inštrukcií o stanovených postupoch.

Riziká a prínos:                   Predvídateľné riziká neprevyšujú očakávaný prínos klinického skúšania.

Výber zvierat:                     Bez ohľadu na druh, plemeno, kategóriu, vek, hmotnosť, pohlavie, fyziologický stav a prognostické faktory.

Cieľový druh zvierat:         Hovädzí dobytok, kone, ovce, kozy, ošípané, psy, mačky, fretky, hlodavce.

Kritériá zaradenia:            Veterinárni skúšajúci zaradia zviera do klinického skúšania podľa vlastného uváženia, a to na základe ústneho súhlasu chovateľa (vlastníka/držiteľa) zvieraťa. Klinické skúšanie by sa malo vykonať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia Veterinárnych prípravkov Jodermal.

Počet zvierat:                     Klinického skúšania sa má zúčastniť cca. 30 až 40 zvierat.

Liečebné postupy:             Dávkovanie, postup a spôsob podania, kritériá potenciálneho použitia ďalších liekov, veterinárnych prípravkov alebo veterinárnych technických pomôcok a spôsob liečby je výhradne na zodpovednosti veterinárneho lekára.

Metodológia:                       Kritériom hodnotenia tohto klinického skúšania je subjektívne posúdenie. Zadávateľ a veterinárni skúšajúci sú povinní prijať opatrenia na zabránenie vzniku chybných záverov. Klinické skúšanie sa vykoná v priebehu bežnej ambulantnej konzultácie u poskytovateľa veterinárnej starostlivosti.

Bezpečnosť:                       Veterinárny lekár musí urobiť všetky náležité opatrenia aby zabezpečil bezpečnosť pacientov rovnako ako v bežnej praxi.

Nežiadúce udalosti:           Všetky nežiadúce udalosti bez ohľadu na závažnosť alebo súvislosť s Veterinárnymi prípravkami Jodermal je veterinárny skúšajúci povinný riadne zaznamenať a bezodkladne oznámiť spoločnosti Trials+ s.r.o.

Audit a monitorovanie:     Zhodu priebehu klinického skúšania s protokolom klinického skúšania vykonáva spoločnosť Trials+ s.r.o. priebežne, a to v úzkej spolupráci so všetkými veterinárnymi skúšajúcimi.

Zbieranie výsledkov:         Zaznamenávanie účinkov, opis a zhodnotenie výsledkov klinického skúšania sa administratívne zaznamenáva prostredníctvom formulárov (správa z klinického skúšania) spoločnosti Trials+ s.r.o. Správa z klinického skúšania má obsahovať kritické vyhodnotenie všetkých údajov získaných počas klinického skúšania ku každému prípadu samostatne.

Záverečná správa:             Záverečnú správu o klinickom skúšaní Veterinárnych prípravkov Jodermal vypracuje spoločnosť Trials+ s.r.o. po ukončení tohto klinického skúšania.

Dôvernosť:                          Všetky informácie uvedené v tomto dokumente sú považované za prísne dôverné a zostávajú výhradným vlastníctvom spoločnosti Trials+ s.r.o. Použitie týchto dôverných informácií musí byť obmedzené na príjemcu pre dohodnutý účel a tieto informácie nesmú byť postúpené, zverejnené alebo inak oznámené akejkoľvek neautorizovanej osobe, a to z akéhokoľvek dôvodu alebo v akejkoľvek forme, bez predchádzajúceho písomného súhlasu spoločnosti Trials+ s.r.o.

Prílohy:                                 Vzor správy z klinického skúšania,

Písomná informácia pre používateľov – Jodermal A masť,

Písomná informácia pre používateľov – Jodermal N masť,

Písomná informácia pre používateľov – Jodermal S masť.

 

IV.
Záverečná správa z klinického skúšania
Jodermal A masť

 

Záverečná správa z klinického skúšania veterinárneho prípravku Jodermal A masť (ďalej len „Záverečná správa č. 1“) je úplný a komplexný opis klinického skúšania veterinárneho prípravku Jodermal A masť, vypracovaný spoločnosťou Trials+ s.r.o. po jeho skončení, vrátane opisu použitého a získaného materiálu, informácií a metód, prezentácie a hodnotenia výsledkov, analýz a zásadných odborných, klinických a vedeckých zhodnotení.

Záverečná správa č. 1 obsahuje úplné údaje o zistených pozorovaniach a výsledkoch klinického skúšania veterinárneho prípravku Jodermal A masť bez ohľadu na to, či sú priaznivé alebo nepriaznivé, vrátane všetkých záznamov zaznamenaných počas klinického skúšania. Záverečná správa č. 1 sleduje obsah Protokolu klinického skúšania zo dňa 01.03.2017.

Základné údaje

Názov:                                   Klinické skúšanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych prípravkov Jodermal

Veterinárny prípravok:     Jodermal A masť: Biely homogénny oleokrém charakteristickej vône po jóde, ktorá obsahuje účinnú látku: jód organický viazaný a pomocnú látku: Ambiderman – masťový základ

Druh a kategória zvierat: Hovädzí dobytok, kozy, ovce, kone, ošípané, psy, mačky, fretky, hlodavce

Charakteristika: Veterinárny prípravok obsahuje organicky viazaný jód naviazaný na masťový základ Ambidermanu, ktorý svojím zložením umožňuje dobrú roztierateľnosť a vstrebateľnosť v mieste aplikácie.

Oblasť použitia: Masť má lokálny antiseptický účinok, znižuje riziko infekcií a pomáha redukovať svrbenie. Šetrne napomáha pri liečbe ekzémov, ušných kvasinkových, či plesňových infekcií. Jodermal A  masť neobsahuje žiadne chemické  zložky či farbivá.

Spôsob podania: V prípade potreby, vyčistite ranu vodou a čistou tkaninou. Vrstvu masti naneste na všetky porušené miesta kože (jeden až trikrát denne). Dôkladne masť vmasírujeme na porušené miesta kože. Veľké rany je potrebné prekryť sekundárnym obväzom a zafixovať bandážou. Masť aplikujeme u HD asi 10 – 15 ml, u oviec a kôz  5 – 10 ml podľa rozsahu poranenia. U malých zvierat aplikujeme 2 – 4 ml veterinárneho prípravku. Veterinárny prípravok nanášajte podľa uváženia počas 5 – 10 dní aj niekoľkokrát denne.

Výrobca:                               GLANDULA MYSTERY, s.r.o., so sídlom Železničná 449/11, 929 01 Dunajská Streda, Slovenská republika, IČO: 45 283 087, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Trnava oddiel: Sro, vložka č.: 38713/T

Zadávateľ:                           Trials+ s.r.o., so sídlom Kostolná 130/32 949 01 Nitra, IČO: 50 201 760, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Nitra, oddiel: Sro, vložka č.: 40414/N

Veterinárni skúšajúci:      5 (z celkového počtu 6)

Počet správ:                      17

Vyhodnotenie

A: Materiál a metodika

Klinické skúšanie veterinárnych prípravkov Jodermal A masť bolo vykonávané na jednotlivých pacientoch záujmových zvierat ich chovateľov (vlastníkov/držiteľov), ktoré boli ošetrované vo veterinárnych ambulanciách a veterinárnych klinikách postupne. Počty zvierat, plemená, hmotnosť, vek neboli vopred plánované a cielene pripravované. Kŕmenie bolo individuálne a počas liečby sa v sedemnástich prípadoch krmivo a kŕmna dávka nemenila. Z celkového počtu zvierat zaradených do klinického skúšania nebolo v priebehu skúšania ani jedno zviera vyradené a ani jedno neuhynulo.

B: Schéma klinického skúšania

Veterinárne klinické skúšanie bolo zadávané postupne veterinárnymi skúšajúcimi na základe dohody o vykonaní klinického skúšania. V tomto prípade sa jedná o multicentrické klinické skúšanie.

C: Údaje o výbere zvierat o ich označení

Druhy zvierat u ktorých bol Jodermal A masť použitý:

Peruánsky naháč – pes, bez udania hmotnosti a veku, Čínsky naháč – pes, bez udania hmotnosti a veku, Pes bez udania plemena, Pes, York-terier, 4 roky, 3 kg, samica, Pes, labradorský retriever, 4 mesiace, samica, Pes, šeltia, 13 rokov, 7 kg, samica, Pes, Bela, Golden retriever, 7 rokov, 32 kg, fena, Pes, Shera, Írsky vlkodav, 5 rokov, 45 kg, fena, Pes, Kely, plemeno: Jazvečíkovitý durič, 6 rokov, 12 kg, Pes, Ruda, Labrador, 3 roky, 30 kg, samica, Pes, nemecký ovčiak, 8 rokov, 30 kg, samica, Asima, Samojed, 5 rokov, 20 kg, samica , Francúzsky buldoček, vek 5 rokov, 12,5 kg rokov, samica, Jana, Maltézsky pinč, 5 rokov, 7 kg, samica, mačka európska, krátkosrstá, obyčajná, Mačka bez udania plemena, Mačka britská krátkosrstá, 4 roky, 3 kg, samica.

Ani jedno zviera počas klinického skúšania nebolo vyradené. Všetky zvieratá boli ošetrované a liečené.

Veterinárny prípravok Jodermal A masť bol v rámci klinického skúšania použitý na doliečenie rán po operáciách, poraneniach najrôznejšieho pôvodu kože a ušníc, na suché ekzémy, na zápal vonkajšieho zvukovodu spôsobeného baktériami a kvasinkami, na zápal kože v oblasti očných kútikov, na kožnú exkoriáciu, na hrudníku, v oblasti medzi lopatkami, na juvenilnú dermatitídu, na ventrálnu časť abdomenu posiatu drobnými hnisavými pustulkami, na mliečnu žľazu (pseudogravidita – mliečna žľaza modro-fialovej farby).

Zo sedemnástich klinických prípadov na ktoré bol použitý veterinárny prípravok Jodermal A masť bola v deviatich prípadoch použitá aj antibiotická liečba a v jednom prípade bol použitý veterinárny liek Galastop 50 µg/ml perorálny roztok na liečbu pseudogravidity súk a potlačenie laktácie u súk. V ôsmich prípadoch neboli použité antibiotiká. Pri podávaní Jodermal A masť na jednoduché povrchové rany a aj pri komplikovanejších ranách nebolo potrebné podávať antibiotiká.

V prípade rán (vulnus scissum), (vulnus morsum), (vulnus contusum) a (vulnus lacerum) pri hlbšom poranení kože a tkanív a po operáciách bolo na zvážení veterinárneho lekára, či použije aj antibiotickú liečbu.

Nakoľko má Jodermal A masť veľmi dobré antibakteriálne vlastnosti podporené laboratórnymi skúškami biocídneho účinku na Staphylococcus aureus, Escherichia coli a Pseudomonas aeruginosa, bola táto masť použitá práve v prípadoch najrôznejšieho dôvodu porušenia kože po operáciách alebo malých chirurgických zákrokoch, či zápalov vonkajšieho zvukovodu. Organický jód v masti Jodermal A masť má taktiež antifugálne vlastnosti.

D: Údaje o ustajnených zvieratách

Zvieratá boli ošetrované a liečené v ambulanciách a klinikách pri pravidelných návštevách u konkrétneho ošetrujúceho veterinárneho lekára. V prípade ošetrenia masťou bez antibiotickej liečby pokračovalo ošetrenie v domácom prostredí. Po ukončení podávania masti nasledovala zväčša kontrola u veterinárneho lekára. V prípade kombinovania liečby s antibiotikami, tie boli aplikované pri pravidelných návštevách ošetrujúceho veterinárneho lekára. Nakoľko zvieratá v klinickom skúšaní neboli hospitalizované, kŕmenie prebiehalo v domácom prostredí. Druh kŕmenia alebo dávka neboli podľa správ od ošetrujúcich veterinárnych lekárov ani v jednom prípade zmenené.

E: Údaje o likvidácii zvierat

Z celkového počtu zvierat zaradených do klinického skúšania nebolo v priebehu skúšania ani jedno zviera zlikvidované a ani jedno zviera neuhynulo.

F: Úplný opis metód a analýz použitých na stanovenie

koncentrácie skúšaného veterinárneho produktu

Stanovenie koncentrácií skúšaného veterinárneho prípravku nebolo vykonávané, nakoľko sa nejedná o porovnávaciu štúdiu ani medzi prípravkami a ani medzi prípravkom a veterinárnym liekom.

G: Štatistické metódy

Kritériom hodnotenia tohto klinického skúšania bolo subjektívne posúdenie. Veterinárni skúšajúci boli povinní prijať opatrenia na zabránenie vzniku chybných záverov.

H: Výsledky a hodnotenie

Do klinického skúšania veterinárneho prípravku Jodermal A masť bolo zaradených sedemnásť samostatne liečených zvierat, z toho štrnásť psov a tri mačky.

V siedmich prípadoch bez použitia antibiotickej či inej liečby boli výsledky nasledovné:

1. Diagnóza: Rana po sterilizácii. Peruánsky naháč – pes, bez udania veku a hmotnosti. Priame použitie na postihnuté miesto. 3x denne po dobu 8 dní.

Výsledok: Liečba prebehla v poriadku, rana po operácii kompletne uzatvorená a zahojená, podľa ďalšej návštevy bez akýchkoľvek problémov a viditeľných zmien na tkanive.

2. Diagnóza: Ekzém suchý (oblasť chrbta) a rana po operácii, čínsky naháč – pes, bez udania veku a hmotnosti. Podávanie: 3x denne  po dobu 5 dní.

Výsledok: Liečba prebehla v poriadku, olizovanie masti bez vedľajších príznakov, rana po operácii kompletne uzatvorená a zahojená, ekzém vyliečený bez recidívy.

3. Diagnóza: Zápal vonkajšieho zvukovodu spôsobeného kvasinkami a baktériami. Poranenia kože a ušníc. Mačka európska, krátkosrstá, obyčajná. Priamo do ucha, bez aplikátora. Podávanie: 3x denne po dobu 7 – 8 dní.

Výsledok podávania je uspokojivý. Masť má veľmi dobré antibakteriálne vlastnosti.

Súbežná antibiotická liečba nie je potrebná. Zviera bolo doliečené bez ďalších problémov a recidívy.

4. Diagnóza: Zápal vonkajšieho zvukovodu spôsobeného kvasinkami a baktériami. Poranenia kože a ušníc. Pes, bez udania plemena, veku a hmotnosti. Priamo do ucha, bez aplikátora. Podávanie: 3x denne po dobu 7 – 8 dní.

Výsledok podávania je uspokojivý. Masť má veľmi dobré antibakteriálne vlastnosti.

Súbežná antibiotická liečba nie je potrebná. Zviera bolo doliečené bez ďalších problémov a recidívy.

5. Diagnóza: Zápal vonkajšieho zvukovodu spôsobeného kvasinkami a baktériami. Poranenia kože a ušníc. Mačka bez udania plemena, veku a hmotnosti. Priamo do ucha, bez aplikátora. Podávanie: 3x denne po dobu 7 – 8 dní.

Výsledok podávania je uspokojivý. Masť má veľmi dobré antibakteriálne vlastnosti.

Súbežná antibiotická liečba nie je potrebná. Zviera bolo doliečené bez ďalších problémov a recidívy.

6. Diagnóza: Dermatitis v mediálnych očných kútikoch. Podávanie: 1 x denne, po dobu 7 dní, lokálna aplikácia v postihnutom mieste. Pred aplikáciou masti čistenie postihnutého miesta borovou vodou a o odvarom z repíku lekárskeho.

Výsledok: Skúšaný prípravok bol lokálne aj celkovo znášaný dobre bez pozorovaných príznakov podráždenia okolia oka. Prípravok Jodermal A masť pôsobil podporne na ranu, ktorá bola spôsobená neprimerane častým použitím nevhodných prípravkov na čistenie očného okolia a drsným vyškrabovaním zaschnutého očného sekrétu.

7. Diagnóza: Juvenilná dermatitída, ventrálna časť abdomenu posiata drobnými hnisavými pustulkami. Podávanie: 3x denne, po dobu 7 dní, lokálna aplikácia v postihnutom mieste.

Výsledok: Koža v mieste aplikácie pokojná. Bez pustúl.

V prípade, v ktorom bol použitý veterinárny liek Galastop 50 µg/ml perorálny roztok s účinnou látkou carbegolinum 50 µg s indikáciami na liečbu falošnej gravidity u súk a potlačenie laktácie u súk bol výsledok nasledovný:

8. Diagnóza: Mliečna žľaza (pseudogravidita – mliečna žľaza modro – fialovej farby, parenchým tuhý, horúci, citlivý na palpáciu, pozorovaný výtok mliečne sfarbenej tekutiny). Pes, šeltia, 13 rokov, 7 kg, samica. Podávanie: lokálna aplikácia v postihnutom mieste, 3x denne, po dobu 12 dní.

Výsledok liečby: Koža a podkožie v oblasti mliečnej žľazy zmenila farbu fialovej farby na ružovú, parenchým mliečnej žľazy upokojený, mäkký, nebolestivý. Interakcie so súčasne podávanými liekmi neboli zistené.

V deviatich prípadoch s použitím antibiotickej či inej liečby boli výsledky nasledovné:

9. Diagnóza: Kožná exkoriácia neznámeho pôvodu, na hrudníku, v oblasti medzi lopatkami. Mačka britská krátkosrstá, 4 roky, 3 kg, samica. Použité antibiotikum s účinnou látkou cefovecium (veterinárny liek Convenia). Podávanie masti: 3x denne, po dobu 7 dní.

Výsledok: Koža v mieste exkoriácie pokojná, len mierne začervenaná, bez výrazného pruritu, koža v mieste lézie mäkká, elastická. Interakcie so súčasne podávanými liekmi neboli zistené.

10. Diagnóza: Ovariohysterektómia.

Podávanie dezinficiencia a antibiotík: peroxid vodíka 2,5 hm.%, Aureomycin plv., Novasul inj. a Betamox LA inj., aplikácia masti na ranu 7 dní. Bella, Golden retriever, 7 rokov, 32 kg, samica.

Výsledok: Pri vyberaní stehov na 14.deň stav výborný. Interakcie so súčasne podávanými liekmi neboli zistené.

11. Diagnóza: Vulvus morsum. Podávanie dezinficiencia a antibiotík: peroxid vodíka 2,5 hm.%, Aureomycin plv., Novasul inj. a Betamox LA inj. , Aagent inj. Ricarfa tbl., aplikácia masti na ranu 7 dní. Shea, Írsky vlkodav. 5 rokov, 45 kg, samica.

Výsledok: Pri vyberaní stehov na 14.deň stav výborný. Interakcie so súčasne podávanými liekmi neboli zistené.

12. Diagnóza: Vulvus morsum. Sutura rany. Podávanie dezinficiencia a antibiotík: peroxid vodíka 2,5 hm.%, Aureomycin plv., Novasul inj. a Betamox LA inj., Aagent inj. Ricarfa tbl., aplikácia masti na ranu 7 dní. Kelly, jazvečíkovitý durič, 6 rokov, 12 kg, pes.

Výsledok: Pri vyberaní stehov na 14.deň stav výborný. Interakcie so súčasne podávanými liekmi neboli zistené.

13. Diagnóza: Ovariohysterektómia. Podávanie dezinficiencia a antibiotík: peroxid vodíka 2,5 hm.%, Aureomycin plv., Novasul inj. a Betamox LA inj., aplikácia masti na ranu 7 dní. Ruda Labrador, 3 roky, 30 kg, samica.

Výsledok: Pri vyberaní stehov na 14.deň stav výborný. Interakcie so súčasne podávanými liekmi neboli zistené.

14. Diagnóza: Vulvus morsum. Podávanie dezinficiencia a antibiotík: peroxid vodíka 2,5 hm.%, Aureomycin plv., Novasul inj. a Betamox LA inj., Aagent inj. Ricarfa tbl., aplikácia masti na ranu 7 dní. Nemecký ovčiak, 8 rokov, 30 kg, samica.

Výsledok: Pri vyberaní stehov na 14.deň stav výborný. Interakcie so súčasne podávanými liekmi neboli zistené.

15. Diagnóza: Vulnus morsum. Podávanie dezinficiencia a antibiotík: peroxid vodíka 2,5 hm.%, Aureomycin plv., Novasul inj. a Betamox LA inj., Aagent inj. Ricarfa tbl., aplikácia masti na ranu 7 dní. Asima, Samojed, 5 rokov, 20 kg, samica.

Výsledok: Pri vyberaní stehov na 14.deň stav výborný. Interakcie so súčasne podávanými liekmi neboli zistené.

16. Diagnóza: Sectio caesarea conservativa. Podávanie dezinficiencia a antibiotík: peroxid vodíka 2,5 hm.%, Aureomycin plv., Novasul inj. a Betamox LA inj., Ricarfa tbl., aplikácia masti na ranu 7 dní. Francúzsky buldoček, vek 5 rokov, 12,5 kg, samica.

Výsledok: Pri vyberaní stehov na 14.deň stav výborný. Interakcie so súčasne podávanými liekmi neboli zistené.

17. Diagnóza: Ovariohysterektómia. Podávanie dezinficiencia a antibiotík: peroxid vodíka 2,5 hm.%, Aureomycin plv., Novasul inj. a Betamox LA inj., aplikácia masti na ranu 7 dní. Jana, Maltézsky pinč, 5 rokov, 7 kg, samica.

Výsledok: Pri vyberaní stehov na 14.deň stav výborný. Interakcie so súčasne podávanými liekmi neboli zistené.

Nežiaduce účinky pri podávaní Jodermal A masť neboli ani v jednom zo sedemnástich klinických prípadoch pozorované, či zistené.

Všetky výsledky klinického skúšania a všetkých prípadov zaradených do tohto skúšania sú uvedené v správach z klinického skúšania, ktoré sú prílohou dokumentácie z klinického skúšania.

I: Záver

V súčasnosti sa vo veterinárnej praxi často používa na dezinfekciu rán PVP jód alebo jódové prípravky, ale aj prípravky s inými účinnými látkami. V zásade je jód látkou, ktorá môže vyvolať pri podávaní na kožu a rany podráždenie a niekedy aj alergické reakcie. Jód je pre oči dráždivý. Pri topickom použití jódu na hlboké rany, bodné rany, rany po uhryznutí alebo vážne rany sa nemá jód používať. Ak sa použije v uvedených prípadoch, spôsobuje zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov.

Z tohto pohľadu je nová účinná látka vo forme organického jódu, ktorá je nedráždivá a je ju možné použiť priamo na ranu či už menšiu alebo rozsiahlu s vážnym porušením tkanív výhodná. Vo veterinárnej medicíne je organický jód vo forme masti novinkou. Je možné ju používať na ošetrovanie rán a doliečovanie rôznych druhov rán (rezných, bodných, po uhryznutí zvieraťom alebo tržných), ale aj v kombinácii s antibiotickou liečbou, nakoľko počas klinického skúšania nevykazovalo podávanie masti s antibiotikami žiadne interakcie a ani nežiaduce účinky pri priamej aplikácii na rany. Nová organická forma jódu v masti Jodermal A masť neobsahuje žiadne zdraviu škodlivé látky. Doteraz známe prípravky používané vo veterinárnej praxi obsahujú zväčša jód, PVP jód, chlorhexidin, 2 % peroxid vodíka a iné. a môžu spôsobiť podráždenie kože a rán rôzneho stupňa. Pri použití jódových roztokov dochádza k podráždeniu očí. Nemá sa používať jód topicky pri liečbe hlbokých rán a bodných rán, pri ranách po uhryznutí zvieraťom alebo pri vážnych popáleninách. Pre doplnenie je však na druhú stranu možné taktiež uviesť, že Betadine dezinfekčný roztok 100 mg/ml sol.der. obsahujúci PVP jód je riadne registrovaný ako humánny liek.

Anorganickú a organickú formu jódu od seba odlišuje spôsob chemickej väzby, rozdielnosť schopnosti aktivity a pasivity, ktoré z týchto chemických väzieb vychádzajú alebo sú nimi určované a takisto aj schopnosť ľudského alebo živočíšneho organizmu jednotlivé väzby a teda aj jednotlivé formy jódu spracúvať. Živočíšny organizmus je zástupca organickej chémie. Organizmus dokáže spracovať a spoznať organické formy látok aj keď sú pridávané zvonku. Takže ľudský organizmus ale aj organizmus zvieraťa prijímajú organickú formu jódu ako niečo, čo mu je známe.

Organické zlúčeniny majú na rozdiel od anorganických odlišnú štruktúru ale aj odlišné fyzikálne, chemické i biologické vlastnosti, ktoré vyplývajú z osobitného postavenia uhlíka v periodickej sústave prvkov oproti ostatným prvkom. Uhlík má v periodickej sústave prvkov výnimočné postavenie. Ako jediný z prvkov je schopný vytvárať obrovské množstvo rozmanitých zlúčenín od najjednoduchších s jedným atómom uhlíka až po veľmi zložité, obsahujúce viac ako 100 miliónov atómov uhlíka (napríklad DNA). Existencia veľkého množstva organických zlúčenín je daná schopnosťou atómov uhlíka takmer neobmedzene sa vzájomne spájať a tvoriť stabilné reťazce. Atómy uhlíka vytvárajú medzi sebou pevné kovalentné väzby. V organickej chémii existuje veľké množstvo rozmanitých reakcií. Platia pre ne tie isté zákonitosti ako pre reakcie anorganických zlúčenín, v dôsledku odlišnej a zložitejšej štruktúry majú ale odlišný priebeh. Všeobecne možno povedať, že reakcie organických zlúčenín prebiehajú pomalšie ako reakcie zlúčenín anorganických. Niektoré z nich možno uskutočniť len pri určitých teplotách, tlakoch alebo za použitia katalyzátora. Priebeh reakcií je veľmi zložitý a často pri nich vzniká pestrá zmes rôznych produktov. Premena reaktantov na produkty nie je jednoduchá. Uskutočňuje sa cez niekoľko čiastkových krokov, ktoré zahŕňajú tvorbu prechodových komplexov a tiež rôznych reakčných medziproduktov. Je známe, že v prírode sa jód nachádza prevažne v anorganickej forme ako stopový prvok. Organická forma jódu je v prírode vzácna, jej najväčším zdrojom sú morské ryby a ich produkty. Organická forma jódu predstavuje väzbu anorganického jódu na organické látky, na ktoré sa jód viaže kovalentnou väzbou. Zvláštnosťou vzniku organickej formy jódu u rýb je ich neobvyklý enzymaticko-metabolický systém a zaujímavé vnútorné prostredie, pomocou ktorého morské ryby sú schopné viazať anorganický jód z morskej vody na voľné väzby nenasýtených mastných kyselín, ktoré vlastne produkujú. Takýto organický jód odporúča  používať väčšina odborníkov, je ľahko vstrebávateľný a metabolizovaný organizmom oproti anorganickej forme jódu, ktorá nielen, že sa ťažko vstrebáva a metabolizuje, ale vyvoláva aj rôzne nežiaduce účinky, vrátane alergických reakcií. Nastavením príslušných parametrov, podmienok a prostredia, skúmania reakčných schopností anorganickej formy jódu s organickými látkami a analýzou získaných výsledkov sa výrobcom podarilo vypracovať technológiu a realizovať prípravu novej organickej formy jódu. Prípravok Jodermal A masť je charakterizovaný ako makromolekulárno-organicko-jódový komplex s rozsiahlou štruktúrou a dlhými uhľovodíkovými reťazcami, do ktorých je jód včlenený kovalentnou väzbou na uhlík s voľnými väzbami. Porovnaním s inými  produktmi, nová organická forma jódu vo veterinárnej masti Jodermal A masť, neobsahuje žiadne zdraviu škodlivé látky. Týmto sa nová organická forma jódu vo veterinárnej masti Jodermal A masť zaradila medzi jedinečné produkty účinné pri prevencií a liečbe ochorení a poranení kože.

Veľkou prednosťou novej organickej formy jódu vo veterinárnej masti rady Jodermal A masť oproti doposiaľ používaným je to, že štruktúra makromolekulárno-organického komplexu je organizmom veľmi dobre prijímaná a vstrebávaná, tak ako je to u iných produktov organického pôvodu, či už ide o bielkoviny, sacharidy, lipidy a iné.

Veterinárny prípravok Jodermal A masť je prípravok s novou účinnou látkou, bez známej rezistencie, nemá alergizujúci účinok a je zvieratami dobre znášaný. Ani pri olizovaní rany zvieraťom neboli pozorované žiadane nežiaduce účinky.

Klinické skúšanie veterinárneho prípravku Jodermal A masť sa vykonalo za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia tohto veterinárneho prípravku a obsahovalo dostatočný počet skúšok (prípadov).

Veterinárny prípravok Jodermal A masť s obsahom organického jódu bol použitý v sedemnástich prípadoch klinického skúšania na základe liečebno – ochranných vlastností veterinárneho prípravku, určeného výrobcom – spoločnosťou GLANDULA MYSTERY, s.r.o. Masť má lokálny antiseptický účinok, znižuje riziko infekcií, zmierňuje podráždenie pokožky a pomáha redukovať svrbenie. Šetrne napomáha pri liečbe ekzémov, ušných kvasinkových, či plesňových infekcií. Jodermal A masť neobsahuje žiadne chemické zložky či farbivá. Prekrvením miesta aplikácie podporuje v tkanivách procesy vstrebávania a hojenia rán a prispieva tak k rýchlejšej regenerácii postihnutého miesta.

Oblasť použitia bola klinickým overovaním rozšírená najmä o liečbu zápalu vonkajšieho zvukovodu a dermatitídu.

V siedmich prípadoch pri ošetrovaní psov a mačiek iba veterinárnym prípravkom Jodermal A masť došlo k uzdraveniu bez použitia antibiotík. V jednom prípade pri ošetrovaní prípravkom Jodermal A masť pri súčasnom použití veterinárneho lieku Galastop 50 µg/ml perorálny roztok bolo zviera vyliečené. V deviatich prípadoch boli zvieratám súčasne podávané aj antibiotiká. Všetky zvieratá boli vyliečené.

Zo sedemnástich prípadov v siedmich prípadoch kedy bola použitá len samotná masť bola úspešnosť liečby 100%. V jednom prípade, kedy bol použitý súčasne veterinárny liek Galastop 50 µg/ml perorálny roztok bolo zviera vyliečené, a teda úspešnosť liečby bola 100%. V deviatich prípadoch pri súčasnom podávaní Jodermal A masť s antibiotikami bola úspešnosť liečby rovnako 100%.

Celkové hodnotenie veterinárneho prípravku Jodermal A masť je z hľadiska úspešnosti jej používania priaznivé (liečba bola úspešná na 100%). Uvedené vyplýva najmä z veľmi dobrých a overených antibakteriálnych a antifungálnych vlastností, či už jednotlivo alebo v kombinácii s antibiotikami, dobrej znášanlivosti zvieratami, nedráždivosťou, účinkom proti svrbeniu a vhodnou konzistenciou a jednoduchým aplikovaním. Rezistencia na účinnú látku nie je známa.

Na základe vyššie uvedeného je možné prijať záver, že veterinárny prípravok Jodermal A masť je bezpečný, účinný a zvieratami dobre znášaný. V tejto súvislosti je tak možné potvrdiť tvrdenia výrobcu o vlastnostiach veterinárneho prípravku Jodermal A masť, a zároveň je možné potvrdiť aj pozitívne hodnotenie veterinárneho prípravku Jodermal A masť všetkými veterinárnymi skúšajúcimi.

 

V.
Záverečná správa z klinického skúšania
Jodermal N masť

Záverečná správa z klinického skúšania veterinárneho prípravku Jodermal N masť (ďalej len „Záverečná správa č. 2“) je úplný a komplexný opis klinického skúšania veterinárneho prípravku Jodermal N masť, vypracovaný spoločnosťou Trials+ s.r.o. po jeho skončení, vrátane opisu použitého a získaného materiálu, informácií a metód, prezentácie a hodnotenia výsledkov, analýz a zásadných odborných, klinických a vedeckých zhodnotení.

Záverečná správa č. 2 obsahuje úplné údaje o zistených pozorovaniach a výsledkoch klinického skúšania veterinárneho prípravku Jodermal N masť bez ohľadu na to, či sú priaznivé alebo nepriaznivé, vrátane všetkých záznamov zaznamenaných počas klinického skúšania. Záverečná správa č. 2 sleduje obsah Protokolu klinického skúšania zo dňa 01.03.2017.

Základné údaje

Názov:                                   Klinické skúšanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych prípravkov Jodermal

Veterinárny prípravok:     Jodermal N masť: Tmavožltá, homogénna masť charakteristickej vône po jóde, ktorá obsahuje účinnú látku: jód organický viazaný a pomocnú látku: Neoaquasorb – masťový základ

Druh a kategória zvierat: Hovädzí dobytok, kozy, ovce, kone, ošípané, psy, mačky, fretky, hlodavce.

Charakteristika: Veterinárny prípravok obsahuje organicky viazaný jód naviazaný na masťový základ Neoaquasorb, ktorý svojím zložením umožňuje dobrú roztierateľnosť a vstrebateľnosť v mieste aplikácie.

Oblasť použitia: Certifikovaná masť, ktorej účinky sa ukázali ako efektívne a mimoriadne úspešné pri stimulovaní veľkých i menších rán, a zmiernení negatívnych dôsledkov na podráždenej pokožke. Masť má lokálny hypermizujúci účinok. Šetrne napomáha rýchlejšiemu hojeniu popálenín, tržných rán, porušenej kože, poraneniach, pooperačných rán, pomliaždenín a odrenín. Masť pôsobí liečebno – ochranne pri mastitídach. Jodermal N masť neobsahuje žiadne chemické  zložky či farbivá.

Spôsob podania: V prípade potreby, vyčistite ranu vodou a čistou tkaninou. Vrstvu masti naneste na všetky porušené miesta kože (jeden až trikrát denne). Dôkladne masť vmasírujeme na porušené miesta kože. Veľké rany je potrebné prekryť sekundárnym obväzom a zafixovať bandážou. Masť aplikujeme u HD asi 10 – 15 ml, u oviec a kôz 5-10 ml podľa rozsahu poranenia. U malých zvierat aplikujeme 2-4 ml veterinárneho prípravku. Veterinárny prípravok nanášajte podľa uváženia počas 5 – 10 dní aj niekoľkokrát denne.

Výrobca:                               GLANDULA MYSTERY, s.r.o., so sídlom Železničná 449/11, 929 01 Dunajská Streda, IČO: 45 283 087, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Trnava oddiel: Sro, vložka č.: 38713/T

Zadávateľ:                           Trials+ s.r.o., so sídlom Kostolná 130/32 949 01 Nitra, IČO: 50 201 760, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Nitra, oddiel: Sro, vložka č.: 40414/N

Veterinárni skúšajúci:      4 (z celkového počtu 6)

Počet správ:                      7

Vyhodnotenie

A: Materiál a metodika

Klinické skúšanie Veterinárnych prípravkov Jodermal N masť bolo vykonávané na jednotlivých pacientoch záujmových zvierat ich chovateľov (vlastníkov/držiteľov), ktoré boli ošetrované vo veterinárnych ambulanciách a veterinárnych klinikách postupne. Počty zvierat, plemená, hmotnosť, vek neboli vopred plánované a cielene pripravované. Kŕmenie bolo individuálne a počas liečby sa v siedmych prípadoch krmivo a kŕmna dávka nemenila. Z celkového počtu zvierat zaradených do klinického skúšania nebolo v priebehu skúšania ani jedno zviera vyradené.

B: Schéma klinického skúšania

Veterinárne klinické skúšanie bolo zadávané postupne veterinárnymi skúšajúcimi na základe dohody o vykonaní klinického skúšania. V tomto prípade sa jedná o multicentrické klinické skúšanie.

C: Údaje o výbere zvierat o ich označení

Druhy zvierat u ktorých bol Jodermal N masť použitý:

Mačka, bez udania plemena, pohlavia, hmotnosti a veku, kôň, 7 rokov, cca 400 kg, kobyla, mačka kríženec, 12 rokov, 2,7 kg, kastrovaná samica,  mačka, kríženec, 5 rokov, 3,5 kg, kastrovaná samica, korytnačka, 8 rokov, samica, vek, druh a hmotnosť neuvedené, kôň, slovenský teplokrvník, 450 kg, vek neuvedený, kôň, valach, 10 rokov, Holsteiner, 500 kg.

Ani jedno zviera počas klinického skúšania nebolo vyradené. Všetky zvieratá boli ošetrované a liečené.

Veterinárny prípravok Jodermal N masť bol v rámci klinického skúšania použitý na doliečenie rán po operáciách, poraneniach najrôznejšieho pôvodu kože a ušníc, na suché ekzémy, na zápal vonkajšieho zvukovodu spôsobeného baktériami a kvasinkami, na zápal kože v oblasti očných kútikov, na kožnú exkoriáciu, na hrudníku, v oblasti medzi lopatkami, na juvenilnú dermatitídu, na ventrálnu časť abdomenu posiatu drobnými hnisavými pustulkami, na mliečnu žľazu (pseudogravidita – mliečna žľaza modro-fialovej farby).

Zo siedmych klinických prípadov na ktoré bol použitý veterinárny prípravok Jodermal N masť v dvoch prípadoch bola použitá aj antibiotická liečba (marbofloxacín, amoxycilín a kyselina klavulánová, v jednom prípade bol použitý methylprednisolón (bez udania názvu lieku) a v jednom prípade bol použitý veterinárny prípravok Eurivet masť s obsahom éterických olejov a oblasťou použitia: Preventívne proti chronickým a subkutánnym zápalom hlavne mliečnych žliaz a šliach. Na patologické zatvrdnutia tkaniva mliečnych žliaz, flegmóna.

V troch prípadoch neboli použité antibiotiká. Pri podávaní Jodermal N masť je na zvážení ošetrujúceho veterinárneho lekára, či bude potrebné podávať antibiotiká. V prípade rán (vulnus scissum), (vulnus morsum), (vulnus contusum) a (vulnus lacerum) pri hlbšom poranení kože a tkanív a po operáciách bolo na zvážení veterinárneho lekára, či použije aj antibiotickú liečbu.

Nakoľko má Jodermal N masť veľmi dobré antibakteriálne vlastnosti podporené laboratórnymi skúškami biocídneho účinku na Staphylococcus aureus, Escherichia coli a Pseudomonas aeruginosa, bola táto masť použitá práve v prípadoch najrôznejšieho dôvodu porušenia kože po operáciách alebo malých chirurgických zákrokoch, či zápalov vonkajšieho zvukovodu. Organický jód v masti Jodermal N masť má taktiež antifugálne vlastnosti.

D: Údaje o ustajnených zvieratách

Zvieratá boli ošetrované a liečené v ambulanciách a klinikách pri pravidelných návštevách u konkrétneho ošetrujúceho veterinárneho lekára. V prípade ošetrenia masťou bez antibiotickej liečby pokračovalo ošetrenie v domácom prostredí. Po ukončení podávania masti nasledovala zväčša kontrola u veterinárneho lekára. V prípade kombinovania liečby s antibiotikami, tie boli aplikované pri pravidelných návštevách ošetrujúceho veterinárneho lekára. Nakoľko zvieratá v klinickom skúšaní neboli hospitalizované, kŕmenie prebiehalo v domácom prostredí. Druh kŕmenia alebo dávka neboli podľa správ od ošetrujúcich veterinárnych lekárov ani v jednom prípade zmenené.

E: Údaje o likvidácii zvierat

Z celkového počtu zvierat zaradených do klinického skúšania nebolo v priebehu skúšania ani jedno zviera zlikvidované.

F: Úplný opis metód a analýz použitých na stanovenie

koncentrácie skúšaného veterinárneho produktu

Stanovenie koncentrácií skúšaného veterinárneho prípravku nebolo vykonávané, nakoľko sa nejedná o porovnávaciu štúdiu.

G: Štatistické metódy

Kritériom hodnotenia tohto klinického skúšania bolo subjektívne posúdenie. Veterinárni skúšajúci boli povinní prijať opatrenia na zabránenie vzniku chybných záverov.

H: Výsledky a hodnotenie

Do klinického skúšania veterinárneho prípravku Jodermal N masť bolo zaradených sedem samostatne liečených zvierat, z toho 3 mačky, 3 kone a jedna korytnačka.

V siedmich prípadoch bez použitia antibiotickej či inej liečby boli výsledky nasledovné:

1. Diagnóza: Zápal vonkajšieho zvukovodu spôsobeného kvasinkami a baktériami. Poranenia kože a ušníc. Mačka, bez udania plemena, veku a hmotnosti. Podávanie: 3x denne po dobu 7-8 dní. Priamo do ucha, bez aplikátora.

Výsledok podávania je uspokojivý. Masť má veľmi dobré antibakteriálne vlastnosti.

Súbežná antibiotická liečba nie je potrebná. Zviera bolo doliečené bez ďalších problémov a recidívy.

2. Diagnóza: Hypegranulosis. Kôň, slovenský teplokrvník, 450 kg, valach, vek neudaný.

Podávanie: lokálne na postihnuté miesto, 1. – 10. Deň 2x denne a 11. – 20. deň 1x denne.

Výsledok: Prípravok Jodermal N masť bol veľmi dobre znášaný a tržná rana v oblasti ramenného kĺbu a lopatky koňa po 20-tich dňoch bola úplne zahojená. Tento klinický prípad dokazuje vysokú účinnosť masti Jodermal N pri terapii ťažko sa hojacich rán u koní, kedy výrazne urýchli úplné zahojenie sa rany bez komplikácií.

3. Diagnóza: Inflammationen ungula. Kôň, valach, 10 rokov, Holsteiner, 500 kg.

Podávanie: lokálne na postihnuté miesto, 1. – 10. Deň 2x denne a 11. – 20. deň 1x denne.

Výsledok: Prípravok Jodermal N bol veľmi dobre znášaný zvieraťom. Na poranené miesto, t.j. kopytnú korunku hrudníkovej končatiny koňa bol aplikovaný po dobu 20 dní. Uvedené miesto bolo úplne zahojené a kôň bol následne opäť nasadený do tréningu.  Tento klinický prípad dokazuje vysokú účinnosť masti Jodermal N pri terapii ťažko hojacich sa rán aj na zle dostupných miestach. Prípravok Jodermal N výrazne urýchlil  hojenie  rany bez komplikácií.

V jednom prípade bol použitý veterinárny prípravok Eurivet masť, neantibiotická

4. Diagnóza: Papilomatózna dermatitída na mulci. Kôň, 7 rokov, cca 400 kg, kobyla, bez udania plemena. Podávanie: priamo na postihnuté miesto 3x denne po dobu 8 dní.

Výsledok: podávania je uspokojivý. Masť má veľmi dobré antibakteriálne vlastnosti. Súbežná antibiotická liečba nie je potrebná. Zviera bolo doliečené bez ďalších problémov a recidívy. K prípadu bola priložená fotodokumentácia.

V jednom prípade bol použitý methylprednisolón (bez uvedenia názvu lieku).

5. Diagnóza: Povrchové exkoriácie na koži v dôsledku atopickej dermatitídy (krk a stehná). Mačka, kríženec, 12 rokov, 2,7 kg, kastrovaná samica. Podávanie: lokálna aplikácia v postihnutom mieste, 3x denne, po dobu 7 dní.

Výsledok: Postihnuté miesta po aplikácii masti sú bez krúst a exkoriácií. Interakcie masti so súčasne podávanými liekmi neboli zistené.

V dvoch prípadoch bola použitá aj antibiotická liečba.

6. Diagnóza: hryzné poranenie psom na pancieri korytnačky. Korytnačka, samica, vek 8 rokov, váha a druh neudané. Podávanie: 3x denne , po dobu 8 dní priamo na postihnuté miesto. Použité antibiotikum: marbofloxacín (názov a lieková forma lieku nie je uvedená) Interakcia masti s antibiotikom nebola zistená.

Výsledok: Pancier v mieste poranenia nekrváca, korytnačka prijíma potravu, v stabilizovanom stave.

7. Diagnóza: Purulentná rana v oblasti bázy ušnice. Mačka, kríženec, 5 rokov, 3,5 kg, kastrovaná samica. Priame použitie na postihnuté miesto. 3x denne po dobu 7 dní. Použité antibiotiká: amoxycilín a kyselina klavulánová. Interakcia masti s antibiotikom nebola zistená.

Výsledok: Po siedmich dňoch nastala nekróza ušnice s následnou amputáciou a suturou.

Všetky výsledky klinického skúšania a všetkých prípadov zaradených do tohto skúšania sú uvedené v správach z klinického skúšania, ktoré sú prílohou dokumentácie z klinického skúšania.

I: Záver

V súčasnosti sa vo veterinárnej praxi často používa na dezinfekciu rán PVP jód alebo jódové prípravky, ale aj prípravky s inými účinnými látkami. V zásade je jód látkou, ktorá môže vyvolať pri podávaní na kožu a rany podráždenie a niekedy aj alergické reakcie. Jód je pre oči dráždivý. Pri topickom použití jódu na hlboké rany, bodné rany, rany po uhryznutí alebo vážne rany sa nemá jód používať. Ak sa použije v uvedených prípadoch spôsobuje zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov.

Z tohto pohľadu je nová účinná látka vo forme organického jódu, ktorá je nedráždivá a je ju možné použiť priamo na ranu či už menšiu alebo rozsiahlu s vážnym porušením tkanív výhodná. Vo veterinárnej medicíne je organický jód vo forme masti novinkou. Je možné ju používať na ošetrovanie rán a doliečovanie rôznych druhov rán (rezných, bodných, po uhryznutí zvieraťom alebo tržných), ale aj v kombinácii s antibiotickou liečbou, nakoľko počas klinického skúšania nevykazovalo podávanie masti s antibiotikami žiadne interakcie a ani nežiaduce účinky pri priamej aplikácii na rany. Nová organická forma jódu v masti Jodermal N masť neobsahuje žiadne zdraviu škodlivé látky. Doteraz známe prípravky používané vo veterinárnej praxi obsahujú zväčša jód, PVP jód, chlorhexidin, 2 % peroxid vodíka a iné. a môžu spôsobiť podráždenie kože a rán rôzneho stupňa. Pri použití jódových roztokov dochádza k podráždeniu očí. Nemá sa používať jód topicky pri liečbe hlbokých rán a bodných rán, pri ranách po uhryznutí zvieraťom alebo pri vážnych popáleninách. Pre doplnenie je však na druhú stranu možné taktiež uviesť, že Betadine dezinfekčný roztok 100 mg/ml sol.der. obsahujúci PVP jód je riadne registrovaný ako humánny liek.

Anorganickú a organickú formu jódu od seba odlišuje spôsob chemickej väzby, rozdielnosť schopnosti aktivity a pasivity, ktoré z týchto chemických väzieb vychádzajú alebo sú nimi určované a takisto aj schopnosť ľudského alebo živočíšneho organizmu jednotlivé väzby a teda aj jednotlivé formy jódu spracúvať. Živočíšny organizmus je zástupca organickej chémie. Organizmus dokáže spracovať a spoznať organické formy látok aj keď sú pridávané zvonku. Takže ľudský organizmus ale aj organizmus zvieraťa prijímajú organickú formu jódu ako niečo, čo mu je známe.

Organické zlúčeniny majú na rozdiel od anorganických odlišnú štruktúru ale aj odlišné fyzikálne, chemické i biologické vlastnosti, ktoré vyplývajú z osobitného postavenia uhlíka v periodickej sústave prvkov oproti ostatným prvkom. Uhlík má v periodickej sústave prvkov výnimočné postavenie. Ako jediný z prvkov je schopný vytvárať obrovské množstvo rozmanitých zlúčenín od najjednoduchších s jedným atómom uhlíka až po veľmi zložité, obsahujúce viac ako 100 miliónov atómov uhlíka (napríklad DNA). Existencia veľkého množstva organických zlúčenín je daná schopnosťou atómov uhlíka takmer neobmedzene sa vzájomne spájať a tvoriť stabilné reťazce. Atómy uhlíka vytvárajú medzi sebou pevné kovalentné väzby. V organickej chémii existuje veľké množstvo rozmanitých reakcii. Platia pre ne tie isté zákonitosti ako pre reakcie anorganických zlúčenín, v dôsledku odlišnej a zložitejšej štruktúry majú ale odlišný priebeh. Všeobecne možno povedať, že reakcie organických zlúčenín prebiehajú pomalšie ako reakcie zlúčenín anorganických. Niektoré z nich možno uskutočniť len pri určitých teplotách, tlakoch alebo za použitia katalyzátora. Priebeh reakcií je veľmi zložitý a často pri nich vzniká pestrá zmes rôznych produktov. Premena reaktantov na produkty nie je jednoduchá. Uskutočňuje sa cez niekoľko čiastkových krokov, ktoré zahŕňajú tvorbu prechodových komplexov a tiež rôznych reakčných medziproduktov. Je známe, že v prírode sa jód nachádza prevažne v anorganickej forme ako stopový prvok. Organická forma jódu je v prírode vzácna, jej najväčším zdrojom sú morské ryby a ich produkty. Organická forma jódu predstavuje väzbu anorganického jódu na organické látky, na ktoré sa jód viaže kovalentnou väzbou. Zvláštnosťou vzniku organickej formy jódu u rýb je ich neobvyklý enzymaticko-metabolický systém a zaujímavé vnútorné prostredie, pomocou ktorého morské ryby sú schopné viazať anorganický jód z morskej vody na voľné väzby nenasýtených mastných kyselín, ktoré vlastne produkujú. Takýto organický jód odporúča  používať väčšina odborníkov, je ľahko vstrebávateľný a metabolizovaný organizmom oproti anorganickej forme jódu, ktorá nielen, že sa ťažko vstrebáva a metabolizuje, ale vyvoláva aj rôzne nežiaduce účinky, vrátane alergických reakcií. Nastavením príslušných parametrov, podmienok a prostredia, skúmania reakčných schopností anorganickej formy jódu s organickými látkami a analýzou získaných výsledkov sa výrobcom podarilo vypracovať technológiu a realizovať prípravu novej organickej formy jódu. Prípravok Jodermal N masť je charakterizovaný ako makromolekulárno-organicko-jódový komplex s rozsiahlou štruktúrou a dlhými uhľovodíkovými reťazcami, do ktorých je jód včlenený kovalentnou väzbou na uhlík s voľnými väzbami. Porovnaním s inými  produktmi, nová organická forma jódu vo veterinárnej masti Jodermal N masť, neobsahuje žiadne zdraviu škodlivé látky. Týmto sa nová organická forma jódu vo veterinárnej masti Jodermal N masť zaradila medzi jedinečné produkty účinné pri prevencií a liečbe ochorení  a poranení kože.

Veľkou prednosťou novej organickej formy jódu vo veterinárnej masti rady Jodermal N masť oproti doposiaľ používaným je to, že štruktúra makromolekulárno-organického komplexu je organizmom veľmi dobre prijímaná a vstrebávaná, tak ako je to u iných produktov organického pôvodu, či už ide o bielkoviny, sacharidy, lipidy a iné.

Veterinárny prípravok Jodermal N masť je prípravok s novou účinnou látkou, bez známej rezistencie, nemá alergizujúci účinok a je zvieratami dobre znášaný. Ani pri olizovaní rany zvieraťom neboli pozorované žiadane nežiaduce účinky.

Klinické skúšanie veterinárneho prípravku JODERMAL N masť sa vykonalo za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia tohto veterinárneho prípravku a obsahovalo dostatočný počet skúšok (prípadov).

Veterinárny prípravok Jodermal N masť s obsahom organického jódu bol použitý v šiestich prípadoch klinického skúšania na základe liečebno – ochranných vlastností veterinárneho prípravku, určeného výrobcom – spoločnosťou GLANDULA MYSTERY, s.r.o. Masť, ktorej účinky sa ukázali ako efektívne a mimoriadne úspešné pri stimulovaní veľkých i menších rán, a zmiernení negatívnych dôsledkov na podráždenej pokožke. Masť má lokálny hypermizujúci účinok. Šetrne napomáha rýchlejšiemu hojeniu popálenín, tržných rán, porušenej kože, poraneniach, pooperačných rán, pomliaždenín a odrenín. Masť pôsobí liečebno – ochranne pri mastitídach. Jodermal N masť neobsahuje žiadne chemické  zložky či farbivá.

V troch prípadoch pri ošetrení mačky (zápal vonkajšieho zvukovodu) a dvoch koňov (Hypegranulosis a Inflammationen ungula) veterinárnym prípravkom Jodermal N masť došlo k uzdraveniu bez použitia antibiotík. V jednom prípade pri liečbe koňa (Papilomatózna dermatitída na mulci) a súčasnom použití Jodermal N masť a veterinárneho prípravku Eurivet masť bola liečba úspešná. V jednom prípade pri liečbe mačky (povrchové exkoriácie na koži v dôsledku atopickej dermatitídy) methylprednisolónom a masťou Jodermal N bola liečba úspešná. V prípade liečby panciera korytnačky (hryzné poranenie psom na pancieri korytnačky) bola liečba pri súčasnom podávaní antibiotika a Jodermal N masť úspešná.  V prípade liečby mačky (purulentná rana v oblasti bázy ušnice) nebola antibiotická liečba úspešná. Ušnica bola extirpovaná.

Zo siedmych prípadov v troch prípadoch, kedy bola použitá len samotná masť, bola úspešnosť liečby 100%. V troch prípadoch, pri podávaní masti Eurivet, antibiotka a methylprednisolónu bola úspešnosť liečby 100%. V jednom prípade bola úspešnosť liečby neúspešná.

Celkové hodnotenie veterinárneho prípravku Jodermal N masť je z hľadiska úspešnosti jej používania priaznivé (liečba bola úspešná na viac ako 85 %). Uvedené vyplýva najmä z veľmi dobrých a overených antibakteriálnych a antifungálnych vlastností, či už jednotlivo alebo v kombinácii s antibiotikami, dobrej znášanlivosti zvieratami, nedráždivosťou, účinkom proti svrbeniu a vhodnou konzistenciou a jednoduchým aplikovaním. Rezistencia na účinnú látku nie je známa.

Na základe vyššie uvedeného je možné prijať záver, že veterinárny prípravok Jodermal N masť je bezpečný, účinný a dobre znášanlivý. V tejto súvislosti je taktiež možné potvrdiť tvrdenia výrobcu o vlastnostiach veterinárneho prípravku Jodermal N masť, a zároveň je možné potvrdiť aj pozitívne hodnotenie veterinárneho prípravku Jodermal N masť všetkými veterinárnymi skúšajúcimi.

 

VI.
Záverečná správa z klinického skúšania
Jodermal S masť

 

Záverečná správa z klinického skúšania veterinárneho prípravku Jodermal S masť (ďalej len „Záverečná správa č. 3“) je úplný a komplexný opis klinického skúšania veterinárneho prípravku Jodermal S masť, vypracovaný spoločnosťou Trials+ s.r.o. po jeho skončení, vrátane opisu použitého a získaného materiálu, informácií a metód, prezentácie a hodnotenia výsledkov, analýz a zásadných odborných, klinických a vedeckých zhodnotení.

Záverečná správa č. 3 obsahuje úplné údaje o zistených pozorovaniach a výsledkoch klinického skúšania veterinárneho prípravku Jodermal S masť bez ohľadu na to, či sú priaznivé alebo nepriaznivé, vrátane všetkých záznamov zaznamenaných počas klinického skúšania. Záverečná správa č. 3 sleduje obsah Protokolu klinického skúšania zo dňa 01.03.2017.

Základné údaje

Názov:                                   Klinické skúšanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych prípravkov Jodermal

Veterinárny prípravok:     Jodermal S masť: Tmavohnedá, homogénna pastózna masť charakteristickej vône po jóde, ktorá obsahuje účinnú látku: jód organický viazaný a pomocnú látku: Synderman –masťový základ.

Druh a kategória zvierat: Hovädzí dobytok, kozy, ovce, kone, ošípané, psy, mačky, fretky, hlodavce

Charakteristika: Veterinárny prípravok obsahuje organicky viazaný jód naviazaný na masťový základ Synderman, ktorý svojím zložením umožňuje dobrú ochranu roztierateľnosť a vstrebateľnosť v mieste aplikácie. Masť má lokálny antiseptický, antiflogistický, hyperemizujúci účinok. Zlepšuje cirkuláciu krvi čím znižuje zápal a opuch v mieste podania. Prekrvením miesta aplikácie podporuje v tkanivách procesy vstrebávania a hojenia a prispieva tak k rýchlejšej regenerácii postihnutého miesta.

Oblasť použitia: Pomáha rýchlejšiemu hojeniu popraskanej kože, alebo inak porušenej kože. Šetrne napomáha pri liečbe abscesov, flegmón, nekróz, chronických periostitíd, tendovaginitíd, periartritíd a svrabu. Vhodná tiež na ošetrovanie labiek psov, mačiek a iných domácich miláčikov. Jodermal S masť neobsahuje žiadne chemické zložky či farbivá.

Spôsob podania: V prípade potreby, vyčistite ranu vodou a čistou tkaninou. Vrstvu masti naneste na všetky porušené miesta kože (jeden až trikrát denne). Dôkladne masť vmasírujeme na porušené miesta kože. Veľké rany je potrebné prekryť sekundárnym obväzom a zafixovať bandážou. Masť aplikujeme u HD asi 10 – 15 ml, u oviec a kôz 5 – 10 ml podľa rozsahu poranenia. U malých zvierat aplikujeme 2-4 ml veterinárneho prípravku. Veterinárny prípravok nanášajte podľa uváženia počas 5 – 10 dní aj niekoľkokrát denne.

Výrobca:                               GLANDULA MYSTERY, s.r.o., so sídlom Železničná 449/11, 929 01 Dunajská Streda, IČO: 45 283 087, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Trnava oddiel: Sro, vložka č.: 38713/T

Zadávateľ:                           Trials+ s.r.o., so sídlom Kostolná 130/32 949 01 Nitra, IČO: 50 201 760, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Nitra, oddiel: Sro, vložka č.: 40414/N

Veterinárni skúšajúci:      5 (z celkového počtu 6)

Počet správ:                      27

Vyhodnotenie

A: Materiál a metodika

Klinické skúšanie Veterinárnych prípravkov Jodermal S masť bolo vykonávané na jednotlivých pacientoch záujmových zvierat ich chovateľov (vlastníkov/držiteľov), ktoré boli ošetrované vo veterinárnych ambulanciách a veterinárnych klinikách postupne. Počty zvierat, plemená, hmotnosť, vek neboli vopred plánované a cielene pripravované. Kŕmenie bolo individuálne a počas liečby sa v dvadsiatich siedmich prípadoch krmivo a kŕmna dávka nemenila. Z celkového počtu zvierat zaradených do klinického skúšania nebolo v priebehu skúšania ani jedno zviera vyradené a ani jedno neuhynulo.

B: Schéma klinického skúšania

Veterinárne klinické skúšanie bolo zadávané postupne veterinárnymi skúšajúcimi na základe dohody o vykonaní klinického skúšania. V tomto prípade sa jedná o multicentrické klinické skúšanie.

C: Údaje o výbere zvierat o ich označení

Druhy zvierat u ktorých bol Jodermal S masť použitý:

Mačka európska, krátkosrstá obyčajná bez udania hmotnosti a veku, 2x pes bez udania plemena, veku, hmotnosti, pohlavia, mačka domáca, kríženec, 5 rokov, 3 kg, pes, sibírsky husky, samica, 3 roky, 25 kg, pes, aljašský malamut, samec, 4 roky, 32 kg, Pes, československý vlčiak, 8 rokov, 38 kg, suka, kôň, Maurus, slovenský teplokrvník, 8 rokov, 700 kg, kôň, Kam Red Hott Chilly, plemeno Quarter horse, 5 rokov, 650 kg, valach, kôň, Ambicyja, plemeno Malopoľský kôň, 600kg, 9 rokov, kobyla, kôň, Majka, plemeno Shettlandský poník, 6 rokov, 200 kg, kobyla, dojnice, plemeno Slovenský strakatý, vek 3 – 5 rokov, hmotnosť cca 700 kg – 3 kusy, dojnice, plemeno Slovenský strakatý, vek 2 – 6 rokov, hmotnosť cca 600 kg – 4 kusy, dojnice, plemeno Slovenský strakatý, vek 2 – 6 rokov, hmotnosť cca 600 – 800 kg – 4 kusy, dojnice, plemeno Slovenský strakatý, vek 2 – 6 rokov, hmotnosť cca 600 – 800 kg – 5 kusov.

Ani jedno zviera počas klinického skúšania nebolo vyradené. Všetky zvieratá boli ošetrované a liečené.

Veterinárny prípravok Jodermal S masť bol v rámci klinického skúšania použitý na nasledovné poranenia a zápaly: dermatofytóza nešpecifická, 2x zápal vonkajšieho zvukovodu spôsobeného baktériami a kvasinkami, poranenia kože a ušníc, tržná rana na laterálnej strane panvovej končatiny v oblasti kolenného kĺbu (cca. 8 cm), traumatické poranenie ušnice, vulnus punctum carpi, vulnus scissum, ext. pelvis dextra (dĺžka 13 cm) a hĺbka 1 cm, vulnus lacerum capiti, vulnus contusum, ext. th. sinistra (dĺžka 5 cm, hĺbka 0.6 cm), trauma paznechtov, pyotraumatická dermatitída, interdigitálna dermatitída, pododermatitis a Rusterhozov vred.

Z dvadsaťsedem klinických prípadov na ktoré bol použitý veterinárny prípravok Jodermal S masť len v troch prípadoch nebola použitá antibiotická liečba a v dvadsať tri prípadoch bola použitá aj antibiotická liečba (Pederipra sprej,  amoxycilín a kyselina klavulánová, Betamox LA inj., Aureomycin plv., Aagent inj., Novasul inj., Naxcel inj. a v jednom prípade bol použitý klotrimazol (bez udania názvu lieku). Pri liečbe traumy paznechtov, interdigitálnej dermatitídy, pododermatitídy a Rusterhozovom vrede boli použité aj decht, dechtová páska či 10%-tný roztok formalínu. Pri podávaní Jodermal S masť je na zvážení ošetrujúceho veterinárneho lekára, či bude potrebné podávať antibiotiká.

V prípade rán (vulnus scissum), (vulnus morsum), (vulnus contusum) a (vulnus lacerum) pri hlbšom poranení kože a tkanív a po operáciách bolo na zvážení veterinárneho lekára, či použije aj antibiotickú liečbu.

Nakoľko má Jodermal S masť veľmi dobré antibakteriálne vlastnosti podporené laboratórnymi skúškami biocídneho účinku na Staphylococcus aureus, Escherichia coli a Pseudomonas aeruginosa, bola táto masť použitá práve v prípadoch najrôznejšieho dôvodu porušenia kože po operáciách alebo malých chirurgických zákrokoch, či zápalov vonkajšieho zvukovodu. Organický jód v masti Jodermal S masť má taktiež antifugálne vlastnosti.

D: Údaje o ustajnených zvieratách

Zvieratá boli ošetrované a liečené v ambulanciách a klinikách pri pravidelných návštevách u konkrétneho ošetrujúceho veterinárneho lekára. V prípade ošetrenia masťou bez antibiotickej liečby pokračovalo ošetrenie v domácom prostredí. Po ukončení podávania masti nasledovala zväčša kontrola u veterinárneho lekára. V prípade kombinovania liečby s antibiotikami, tie boli aplikované pri pravidelných návštevách ošetrujúceho veterinárneho lekára. Nakoľko zvieratá v klinickom skúšaní neboli hospitalizované, kŕmenie prebiehalo v domácom prostredí. Druh kŕmenia alebo dávka neboli podľa správ od ošetrujúcich veterinárnych lekárov ani v jednom prípade zmenené.

E: Údaje o likvidácii zvierat

Z celkového počtu zvierat zaradených do klinického skúšania nebolo v priebehu skúšania ani jedno zviera zlikvidované a ani jedno zviera neuhynulo.

F: Úplný opis metód a analýz použitých na stanovenie

koncentrácie skúšaného veterinárneho produktu

Stanovenie koncentrácií skúšaného veterinárneho prípravku nebolo vykonávané, nakoľko sa nejedná o porovnávaciu štúdiu ani medzi prípravkami a ani medzi prípravkom a veterinárnym liekom. Koncentrácia veterinárneho prípravku je 300 µg / 100 ml masti.

G: Štatistické metódy

Kritériom hodnotenia tohto klinického skúšania bolo subjektívne posúdenie. Veterinárni skúšajúci boli povinní prijať opatrenia na zabránenie vzniku chybných záverov.

H: Výsledky a hodnotenie

Do klinického skúšania veterinárneho prípravku Jodermal S masť bolo zaradených dvadsaťsedem samostatne a spoločne liečených zvierat, z toho dve mačky, štyri kone, päť psov a šestnásť kusov dojníc.

V troch prípadoch bez použitia antibiotickej či inej liečby boli výsledky nasledovné:

1. Diagnóza: Zápal vonkajšieho zvukovodu spôsobeného kvasinkami a baktériami. Poranenia kože a ušníc. Pes, bez udania plemena, veku, hmotnosti. Podávanie: 3x denne, po dobu 7-8 dní. Bez nežiaducich účinkov a bez zmeny kŕmnej dávky.

Výsledky: Výsledok podávania je uspokojivý. Masť má veľmi dobré antibakteriálne vlastnosti. Súbežná antibiotická liečba nie je potrebná. Zviera bolo doliečené bez ďalších problémov a recidívy.

2. Diagnóza: Zápal vonkajšieho zvukovodu spôsobeného kvasinkami a baktériami. Poranenia kože a ušníc. Pes, bez udania plemena, veku, hmotnosti. Podávanie: 3x denne , po dobu 7-8 dní. Bez nežiaducich účinkov a bez zmeny kŕmnej dávky.

Výsledky: Výsledok podávania je uspokojivý. Masť má veľmi dobré antibakteriálne vlastnosti. Súbežná antibiotická liečba nie je potrebná. Zviera bolo doliečené bez ďalších problémov a recidívy.

3. Diagnóza: Rezná rana na vankúšiku na labke. Pes, aljašský malamut, samec, 4 roky, 32 kg. Podávanie: 3 x denne po dobu 7 dní. Lokálna aplikácia v mieste poranenia. Bez nežiaducich účinkov a bez zmeny kŕmnej dávky.

Výsledok liečby: Rezná rana na vankúšiku pokojná a zacelená, bez mokvania, povrch vankúšika jemný, mäkký, bez trhlín.

V dvadsať jedna prípadoch s použitím antibiotickej či inej liečby boli výsledky nasledovné:

4. Diagnóza: Dermatofytóza – nešpecifická. Mačka európska, krátkosrstá, obyčajná, bez udania veku a hmotnosti. Podávanie: 3x denne, po dobu 21 dní, priame použitie. Súčasne podávaný liek s obsahom klotrimazolu (názov lieku nie je uvedený). Následné pokračovanie doliečovania len s použitím masti Jodermal S masť. Bez nežiaducich účinkov a bez zmeny kŕmnej dávky. Bez interakcií masti s podávanými liekmi.

Výsledok liečby: liečba prebehla v poriadku, bez hnačky, zvracania, olizovanie srsti bez vedľajších príznakov, dermatofytóza kompletne vyliečená.

5. Diagnóza: Tržná rana na laterálnej strane panvovej končatiny v oblasti kolenného kĺbu (cca 8 cm). Mačka domáca, kríženec, 5 rokov, 3 kg. Podávanie: 1x za dva dni prvých 10 dní, potom 1x za 3 – 4 dni. Lokálne čistenie rany 3% peroxidom vodíka a 3x podané ATB Betamox inj. 1x za 2 dni. Bez nežiaducich účinkov a bez zmeny kŕmnej dávky. Bez interakcií masti s podávanými liekmi.

Výsledok liečby: Rozsiahla rana na ľavej panvovej končatine sa hojila bez komplikácií per secundam.

6. Diagnóza: Traumatické poranenie ušnice. Pes, sibírsky husky, samica, 3 roky, 25 kg. Podávanie 3x denne, po dobu 8 dní. Lokálna aplikácia v postihnutom mieste. Antibiotická clona amoxycilín a kyselina klavulánová (bez udania názvu lieku). Bez nežiaducich účinkov a bez zmeny kŕmnej dávky.

Výsledok liečby: rezná rana pokojná, bez hnisania, ranové okraje len mierne začervenané, začínajúca tvorba granulačného tkaniva.

7. Diagnóza: Pyotraumatická dermatitída. Pes, československý vlčiak, 8 rokov, 38 kg, suka. Podávanie 3 x denne, po dobu 8 dní. Lokálna aplikácia v postihnutom mieste. Antibiotická clona amoxycilín a kyselina klavulánová (bez udania názvu lieku), Peroxyderm šampón.

Výsledok liečby: Miesto len slabo začervenané, bez mokvania, pruritus neprítomný, miesto lézie upokojené.

8. Diagnóza: vulnus punctum carpi. Kôň Maurus, plemeno Slovenský teplokrvník, 8 rokov, 700 kg, valach. Podávanie: denne aplikácia na ranu. Toaleta rany, Pederipra sprej, Novasul inj., Betamox LA inj., Aagent inj.. Bez nežiaducich účinkov a bez zmeny kŕmnej dávky. Bez interakcií masti s podávanými liekmi.

Výsledok liečby: uspokojivý hojivý účinok, zvlhčenie rany, veľmi dôležitý protektívny, účinok pred hmyzom, komfortná aplikácia masti.

9. Diagnóza: Vulnus scissum, ext. pelvis dextra, dĺžka 13 cm, hĺbka 1 cm. Kam Red Hott Chilly, plemeno Quarterhorse, 5 rokov, 650 kg, valach. Podávanie denne, aplikácia na ranu. Bez nežiaducich účinkov a bez zmeny kŕmnej dávky. Bez interakcií masti s podávanými liekmi. Súčasne podávaný Aureomycin plv.

Výsledok liečby: uspokojivý hojivý účinok, zvlhčenie rany, veľmi dôležitý protektívny, účinok pred hmyzom, komfortná aplikácia masti.

10. Diagnóza: Vulnus lacerum capiti. Ambicyja, plemeno Malopoľský kôň, 600 kg, 9 rokov, kobyla. Podávanie denne. Aplikácia na ranu. Bez nežiaducich účinkov a bez zmeny kŕmnej dávky. Súčasne podávané lieky, prípravky a pomôcky: Aureomycín pul.

Výsledok liečby: Tkanivo zregenerované po 9 dňoch, úplné vyhojenie po 14. dňoch.

11. Diagnóza: Vulnus contusum ext. th. sinistra, dĺžka 5 cm, hĺbka 0,6 cm. Majka, plemeno Shettlandský poník, 6 rokov, 200 kg, kobyla. Podávanie denne 7 dní, aplikácia na ranu. Bez nežiaducich účinkov a bez zmeny kŕmnej dávky. Bez interakcií masti s podávanými liekmi. Súčasne podávané lieky – Pederipra sprej, Novasul inj., Betamox LA inj., Aagent inj.

Výsledok liečby: rana zahojená po 10-tich dňoch v letnom období, hojivý účinok, zvlhčenie rany, veľmi dôležitý protektívny účinok pred hmyzom najmä  v letnom období, komfortná aplikácia masti.

12. Diagnóza: Trauma paznechtov, 3 kusy. Dojnice, 3 kusy, plemeno Slovenský strakatý, cca 700 kg, vek 3 – 5 rokov. Podávanie na ranu. Dezinfekcia alkoholom, aplikácia Pederipra sprej, Aureomycin plv., dechtová páska, decht, počas 4 – 5 dní, 5 %-tný formalín 1x za dva týždne. Bez nežiaducich účinkov a bez zmeny kŕmnej dávky. Bez interakcií masti s podávanými liekmi.

Výsledok liečby: Kontrola o 21 dní, stav zlepšený.

13. Diagnóza: Interdigitálna dermatitída. Dojnice, 4 kusy, plemeno Slovenský strakatý, cca 600 kg, vek 2 – 6 rokov. Podávanie denne na ranu. Dezinfekcia alkoholom, aplikácia Pederipra sprej, Aureomycin plv., dechtová páska, decht, počas 4 – 5 dní, 5 %-tný formalín 1x za dva týždne. Bez nežiaducich účinkov a bez zmeny kŕmnej dávky. Bez interakcií masti s podávanými liekmi.

Výsledok liečby: Kontrola o 2 dni, stav zlepšený.

14. Diagnóza: Pododermatitis. Dojnice, 4 kusy, plemeno Slovenský strakatý, cca 600 – 800 kg, vek 2 – 6 rokov. Podávanie na ranu. Odstránenie nekrotických častí frézou, kopytným nožom, vyčistenie rany vodou, dezinfekcia  alkoholom, aplikácia Pederipra sprej, Aureomycín pulv., buničitá vata, obväz, dechtová páska, decht, udržateľnosť obväzu 4 až 5 dní, následne 5 %-ný formalín 1 krát za 2 týždne. V jednom prípade u dojnice zvýšená teplota, aplikácia Naxcel inj. v oblasti ušnice.

Výsledok liečby: Kontrola stavu o 21 dní. V 3 prípadoch stav zlepšený, v jednom prípade nevyhnutná porážka.

15. Diagnóza: Rusterhozov vred. Dojnice, 5 kusov, plemeno Slovenský strakatý, cca 600- 800 kg, vek 2 – 6 rokov. Podávanie na ranu. Odstránenie nekrotických častí frézou, kopytným nožom, vyčistenie rany vodou, dezinfekcia  alkoholom, aplikácia Pederipra sprej, Aureomycín pulv., buničitá vata, obväz, dechtová páska, decht, udržateľnosť obväzu 4 až 5 dní, následne 5 %-ný formalín 1 krát za 2 týždne. V 2 prípadoch zvýšená teplota, aplikácia Naxcel inj. na bázu ušnice.

Výsledok liečby: Kontrola stavu o 21 dní. V 3 prípadoch stav zlepšený, v dvoch prípadoch nevyhnutná porážka.

Nežiaduce účinky pri podávaní Jodermal S masť neboli ani v jednom z dvadsaťsedem klinických prípadov pozorované, či zistené. Interakcie medzi Jodermal S masť a podávanými veterinárnymi liekmi, či dechtom, dechtovou páskou alebo 10%-tným formalínom tiež neboli zistené.

Všetky výsledky klinického skúšania a všetkých prípadov zaradených do tohto skúšania sú uvedené v správach z klinického skúšania, ktoré sú prílohou dokumentácie z klinického skúšania.

I: Záver

V súčasnosti sa vo veterinárnej praxi často používa na dezinfekciu rán PVP jód alebo jódové prípravky, ale aj prípravky s inými účinnými látkami. V zásade je jód látkou, ktorá môže vyvolať pri podávaní na kožu a rany podráždenie a niekedy aj alergické reakcie. Jód je pre oči dráždivý. Pri topickom použití jódu na hlboké rany, bodné rany, rany po uhryznutí alebo vážne rany sa nemá jód používať. Ak sa použije v uvedených prípadoch spôsobuje zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov.

Z tohto pohľadu je nová účinná látka vo forme organického jódu, ktorá je nedráždivá a je ju možné použiť priamo na ranu či už menšiu alebo rozsiahlu s vážnym porušením tkanív výhodná. Vo veterinárnej medicíne je organický jód vo forme masti novinkou. Je možné ju používať na ošetrovanie rán a doliečovanie rôznych druhov rán (rezných, bodných, po uhryznutí zvieraťom alebo tržných), ale aj v kombinácii s antibiotickou liečbou, nakoľko počas klinického skúšania nevykazovalo podávanie masti s antibiotikami žiadne interakcie a ani nežiaduce účinky pri priamej aplikácii na rany. Nová organická forma jódu v masti Jodermal S masť neobsahuje žiadne zdraviu škodlivé látky. Doteraz známe prípravky používané vo veterinárnej praxi obsahujú zväčša jód, PVP jód, chlorhexidin, 2 % peroxid vodíka a iné. a môžu spôsobiť podráždenie kože a rán rôzneho stupňa. Pri použití jódových roztokov dochádza k podráždeniu očí. Nemá sa používať jód topicky pri liečbe hlbokých rán a bodných rán, pri ranách po uhryznutí zvieraťom alebo pri vážnych popáleninách. Pre doplnenie je však na druhú stranu možné taktiež uviesť, že Betadine dezinfekčný roztok 100 mg/ml sol.der. obsahujúci PVP jód je riadne registrovaný ako humánny liek.

Anorganickú a organickú formu jódu od seba odlišuje spôsob chemickej väzby, rozdielnosť schopnosti aktivity a pasivity, ktoré z týchto chemických väzieb vychádzajú alebo sú nimi určované a takisto aj schopnosť ľudského alebo živočíšneho organizmu jednotlivé väzby a teda aj jednotlivé formy jódu spracúvať. Živočíšny organizmus je zástupca organickej chémie. Organizmus dokáže spracovať a spoznať organické formy látok aj keď sú pridávané zvonku. Takže ľudský organizmus ale aj organizmus zvieraťa prijímajú organickú formu jódu ako niečo, čo mu je známe.

Organické zlúčeniny majú na rozdiel od anorganických odlišnú štruktúru ale aj odlišné fyzikálne, chemické i biologické vlastnosti, ktoré vyplývajú z osobitného postavenia uhlíka v periodickej sústave prvkov oproti ostatným prvkom. Uhlík má v periodickej sústave prvkov výnimočné postavenie. Ako jediný z prvkov je schopný vytvárať obrovské množstvo rozmanitých zlúčenín od najjednoduchších s jedným atómom uhlíka až po veľmi zložité, obsahujúce viac ako 100 miliónov atómov uhlíka (napríklad DNA). Existencia veľkého množstva organických zlúčenín je daná schopnosťou atómov uhlíka takmer neobmedzene sa vzájomne spájať a tvoriť stabilné reťazce. Atómy uhlíka vytvárajú medzi sebou pevné kovalentné väzby. V organickej chémii existuje veľké množstvo rozmanitých reakcii. Platia pre ne tie isté zákonitosti ako pre reakcie anorganických zlúčenín, v dôsledku odlišnej a zložitejšej štruktúry majú ale odlišný priebeh. Všeobecne možno povedať, že reakcie organických zlúčenín prebiehajú pomalšie ako reakcie zlúčenín anorganických. Niektoré z nich možno uskutočniť len pri určitých teplotách, tlakoch alebo za použitia katalyzátora. Priebeh reakcií je veľmi zložitý a často pri nich vzniká pestrá zmes rôznych produktov. Premena reaktantov na produkty nie je jednoduchá. Uskutočňuje sa cez niekoľko čiastkových krokov, ktoré zahŕňajú tvorbu prechodových komplexov a tiež rôznych reakčných medziproduktov. Je známe, že v prírode sa jód nachádza prevažne v anorganickej forme ako stopový prvok. Organická forma jódu je v prírode vzácna, jej najväčším zdrojom sú morské ryby a ich produkty. Organická forma jódu predstavuje väzbu anorganického jódu na organické látky, na ktoré sa jód viaže kovalentnou väzbou. Zvláštnosťou vzniku organickej formy jódu u rýb je ich neobvyklý enzymaticko-metabolický systém a zaujímavé vnútorné prostredie, pomocou ktorého morské ryby sú schopné viazať anorganický jód z morskej vody na voľné väzby nenasýtených mastných kyselín, ktoré vlastne produkujú. Takýto organický jód odporúča  používať väčšina odborníkov, je ľahko vstrebávateľný a metabolizovaný organizmom oproti anorganickej forme jódu, ktorá nielen, že sa ťažko vstrebáva a metabolizuje, ale vyvoláva aj rôzne nežiaduce účinky, vrátane alergických reakcií. Nastavením príslušných parametrov, podmienok a prostredia, skúmania reakčných schopností anorganickej formy jódu s organickými látkami a analýzou získaných výsledkov sa výrobcom podarilo vypracovať technológiu a realizovať prípravu novej organickej formy jódu. Prípravok Jodermal S masť je charakterizovaný ako makromolekulárno-organicko-jódový komplex s rozsiahlou štruktúrou a dlhými uhľovodíkovými reťazcami, do ktorých je jód včlenený kovalentnou väzbou na uhlík s voľnými väzbami. Porovnaním s inými  produktmi, nová organická forma jódu vo veterinárnej masti Jodermal S masť, neobsahuje žiadne zdraviu škodlivé látky. Týmto sa nová organická forma jódu vo veterinárnej masti Jodermal S masť zaradila medzi jedinečné produkty účinné pri prevencií a liečbe ochorení  a poranení kože.

Veľkou prednosťou novej organickej formy jódu vo veterinárnej masti rady Jodermal S masť oproti doposiaľ používaným je to, že štruktúra makromolekulárno-organického komplexu je organizmom veľmi dobre prijímaná a vstrebávaná, tak ako je to u iných produktov organického pôvodu, či už ide o bielkoviny, sacharidy, lipidy a iné.

Veterinárny prípravok Jodermal S masť je prípravok s novou účinnou látkou, bez známej rezistencie, nemá alergizujúci účinok a je zvieratami dobre znášaný. Ani pri olizovaní rany zvieraťom neboli pozorované žiadane nežiaduce účinky.

Klinické skúšanie veterinárneho prípravku Jodermal S masť sa vykonalo za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia tohto veterinárneho prípravku a obsahovalo dostatočný počet skúšok (prípadov).

Veterinárny prípravok Jodermal S masť s obsahom organického jódu bol použitý v dvadsiatich štyroch prípadoch klinického skúšania na základe liečebno – ochranných vlastností veterinárneho prípravku, určeného výrobcom – spoločnosťou GLANDULA MYSTERY, s.r.o. Masť pomáha rýchlejšiemu hojeniu popraskanej kože, alebo inak porušenej kože. Šetrne napomáha pri liečbe abscesov, flegmón, nekróz, chronických periostitíd, tendovaginitíd, periartritíd a svrabu. Jodermal S masť neobsahuje žiadne chemické zložky či farbivá. Veterinárna masť Jodermal S masť je tiež vhodná na ošetrovanie labiek psov, mačiek a iných domácich miláčikov.

V dvoch prípadoch pri ošetrení psov so zápalom vonkajšieho zvukovodu veterinárnym prípravkom Jodermal S masť došlo k uzdraveniu bez použitia antibiotík. V jednom prípade pri ošetrení reznej rany na labke psa veterinárnym prípravkom Jodermal S masť došlo k uzdraveniu bez použitia antibiotík. V prípade liečby mačky na dermatofytózu – nešpecifickú bol použitý veterinárny prípravok Jodermal S masť a klotrimazol. Dermatofytóza kompletne vyliečená. V prípade liečby mačky domácej – tržná rana na laterálnej strane panvovej končatiny v oblasti kolenného kĺbu (cca 8 cm) bol použitý veterinárny prípravok Jodermal S masť a Betamox inj. Rozsiahla rana na ľavej panvovej končatine sa hojila bez komplikácií per secundam. V prípade traumatického poranenia ušnice psa bol použitý veterinárny prípravok Jodermal S masť a ATB clona amoxycilín a kyselina klavulánová. Rezná rana pokojná, bez hnisania, ranové okraje len mierne začervenané, začínajúca tvorba granulačného tkaniva.

V prípade poranenia koňa – valach vulnus scissum, ext. pelvis dextra, bol použitý veterinárny prípravok Jodermal S masť a  Aureomycin plv. Uspokojivý hojivý účinok, zvlhčenie rany, veľmi dôležitý protektívny, účinok pred hmyzom, komfortná aplikácia masti. V prípade poranenia poníka – vulnus contusum ext. th. sinistra bol použitý veterinárny prípravok Jodermal S masť a súčasne podávané lieky – Pederipra sprej, Novasul inj., Betamox LA inj., Aagent inj. Rana zahojená po 10-tich dňoch v letnom období, hojivý účinok, zvlhčenie rany, veľmi dôležitý protektívny účinok pred hmyzom najmä  v letnom období, komfortná aplikácia masti.

V prípade traumy paznechtov, dojnice, 3 kusy, plemeno Slovenský strakatý bol použitý veterinárny prípravok Jodermal S masť a súčasne boli podávané antibiotiká Pederipra sprej, Aureomycin plv., a dechtová páska, decht, počas 4 – 5 dní, 5 %-tný formalín 1x za dva týždne. Stav zlepšený. V prípade interdigitálnej dermatitídy u dojníc, 4 kusy, bol použitý veterinárny prípravok Jodermal S masť plemeno a súčasne aplikácia Pederipra sprej, Aureomycin plv., dechtová páska, decht, počas 4 – 5 dní, 5 %-tný formalín 1x za dva týždne. Kontrola o 2 dni, stav zlepšený. V prípade pododermatitis u dojníc, 4 kusy bol použitý veterinárny prípravok Jodermal S masť a súčasne antibiotiká Pederipra sprej, Aureomycin plv., ďalej dechtová páska, decht, počas 4 – 5 dní, 5 %-tný formalín 1x za dva týždne. Kontrola o 2 dni, stav zlepšený, v jednom prípade nevyhnutná porážka.

V prípade Rusterhozovho vredu u dojníc, 5 kusov, bol použitý veterinárny prípravok Jodermal S masť priamo na ranu, a súčasne aplikácia Pederipra sprej, Aureomycin plv., ďalej dechtová páska, decht, počas 4 – 5 dní, 5 %-tný formalín 1x za dva týždne. V jednom prípade u dojnice zvýšená teplota, aplikácia Naxcel inj. v oblasti ušnice. Kontrola o 21 dní. V troch prípadoch  stav zlepšený, v dvoch prípadoch nevyhnutná porážka.

Z dvadsaťsedem prípadov v troch prípadoch kedy bola použitá len samotná masť bola úspešnosť liečby 100%. V dvadsaťtri prípadoch pri súčasnom podávaní Jodermal S masť s antibiotikami bola úspešnosť liečby cca. 87%.Celkové hodnotenie veterinárneho prípravku Jodermal S masť je z hľadiska úspešnosti jej používania priaznivé (liečba bola úspešná na cca. 89 %). Tri zvieratá boli odporazené (dojnice).

Uvedené vyplýva najmä z veľmi dobrých a overených antibakteriálnych a antifungálnych vlastností, či už jednotlivo alebo v kombinácii s antibiotikami, dobrej znášanlivosti zvieratami, nedráždivosťou, účinkom proti svrbeniu a vhodnou konzistenciou a jednoduchým aplikovaním. Rezistencia na účinnú látku nie je známa.

Vzhľadom na uvedené je možné prijať záver, že veterinárny prípravok Jodermal S masť je bezpečný, účinný a dobre znášanlivý. V tejto súvislosti je taktiež možné potvrdiť tvrdenia výrobcu o vlastnostiach veterinárneho prípravku Jodermal S masť, a zároveň je možné potvrdiť aj pozitívne hodnotenie veterinárneho prípravku Jodermal S masť všetkými veterinárnymi skúšajúcimi.

 

VII.
Záver

 

Resumé dokumentácie z klinického skúšania rekapituluje základné informácie a dáta získané v procese klinického skúšania, jednotlivo a celkovo umožňuje posúdenie vedenia predmetného klinického skúšania a kvalitu získaných údajov, a zároveň zachytáva organizáciu, postup a vykonanie klinického skúšania.

Vychádzajúc z dokumentácie z klinického skúšania, a najmä z vyššie uvedených záverečných správ, je celkové hodnotenie Veterinárnych prípravkov Jodermal z hľadiska úspešnosti používania priaznivé. Uvedené konštatovanie vyplýva najmä z veľmi dobrých a overených antibakteriálnych a antifungálnych vlastností, či už jednotlivo alebo v kombinácii s antibiotikami, dobrej znášanlivosti zvieratami, nedráždivosťou, účinkom, bezpečnosťou, vhodnou konzistenciou a jednoduchým aplikovaním. Rezistencia na účinnú látku nie je známa.

Na základe vyššie uvedeného je možné prijať záver, že Veterinárne prípravky Jodermal sú bezpečné, účinné a zvieratami dobre znášané. V tejto súvislosti je tak možné potvrdiť tvrdenia výrobcu o vlastnostiach Veterinárnych prípravkov Jodermal, a zároveň je možné potvrdiť aj pozitívne hodnotenie Veterinárnych prípravkov Jodermal všetkými veterinárnymi skúšajúcimi.

V prípade akýchkoľvek otázok neváhajte kontaktovať výrobcu Veterinárnych prípravkov Jodermal na adrese:

GLANDULA MYSTERY, s.r.o., so sídlom Železničná 449/11, 929 01 Dunajská Streda, SR

Web: www.jodaorganika.sk / E-mail: info@jodaorganika.sk / Tel. č.: + 421 918 802 757

V prípade akýchkoľvek otázok neváhajte kontaktovať zadávateľa klinického skúšania Veterinárnych prípravkov Jodermal na adrese:

Trials+ s.r.o., so sídlom Kostolná 130/32, 949 01, Nitra, SR

Web: www.trialsplus.sk / E-mail: info@trialsplus.sk / Tel. č.: + 421 910 299 398

 

 

 

V Dunajskej Strede, dňa 31.10.2017                                    V Dunajskej Strede, dňa 31.10.2017

GLANDULA MYSTERY, s.r.o.                                             Trials+ s.r.o.

Ivanna Čandová                                                                   Mgr. Juraj Hedera

konateľ                                                                                 Konateľ